锐珂（埃万妥单抗）在华获批，一线治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC
强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次在国内上市的新适应症，标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域。
基于PAPILLON III期研究：疾病进展或死亡风险降低61%
此次获批是基于一项随机、开放标签的PAPILLON临床III期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。
基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案。
EGFR 20号外显子插入突变：预后更差，一线治疗亟需有效方案
肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位，每年新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型。
EGFR 20号外显子插入突变是EGFR突变中第三大常见的突变类型。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌，患者预后更差、生存期更短。研究显示，携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍面临生存期和生存质量的双重挑战。因此，在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。
参考文献：Caicun Zhou, et al. "amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions" N Engl J Med. 2023 Nov 30.
